当前位置 : 患者招募（非小细胞肺腺癌和肺鳞癌）——SI-B001联合多西他赛二线治疗仅一线经PD-1/PD-L1单抗+含铂双化联合方案治疗失败的局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌患者的开放标签、随机对照III期临床研究
亲爱的患者朋友：
我院正在开展一项“SI-B001联合多西他赛二线治疗仅一线经PD-1/PD-L1单抗+含铂双化联合方案治疗失败的局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺腺癌和肺鳞癌患者的开放标签、随机对照III期临床研究”的临床试验，主要研究者是常建华主任，本研究的目的是评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛的总生存期（OS）获益以及评价SI-B001+多西他赛对比多西他赛的基于BICR的无进展生存期（PFS）获益。
一、适应症人群
局部晚期或转移性无驱动基因变异的非小细胞肺癌、仅一线经PD-1/PD-L1单抗+含铂双化治疗失败的患者。
二、 主要入选标准
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.性别不限；
3.年龄≥18岁且≤80岁；
4.经组织学或细胞学检查确诊的、局部晚期或转移性EGFR野生型ALK野生型且其他驱动基因阴性、仅在一线接受抗PD-1/PD-L1单克隆抗体+含铂双化出现疾病进展的患者；
5.受试者须同意在筛选期完成ctDNA检测，包含：EGFR、ALK、MET、ROS1、BRAF、NTRK、RET、HER2、KRAS等基因的检测及完整数据；中心试验室ctDNA检测结果需符合第4条标准要求；
6.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
7.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
*具体入组标准按照最新伦理批准方案为准。
是否参加完全取决于您的意愿。如果您有意参加，请与研究医生联系，他（她）将向您详细介绍本研究概况及您需要配合事项,并初步判断您是否符合入选要求，即使您不愿意参加本研究,也不会受到任何对您不利的影响,并对您的相关信息进行保密。
联系人：郭医生；
联系电话：18365419720；
研究科室：肿瘤内科。
中国医学科学院肿瘤医院深圳医院
2024年5月20日
